La fabrication des médicaments n’est pas simple… et rester sur le marché encore moins ! Alors que certains médocs récoltent tous les honneurs, d’autres sont retirés du marché après des années de vente. D’autres encore sont qualifiés de placebos ! Pourtant, la mise au point et la commercialisation d’un médicament font l’objet de procédures longues et étroitement surveillées. Etre un médicament en France, c’est une affaire sérieuse ! En voici les preuves.
Première étape : la définition
Ça, c’est le code de la santé qui s’en charge. Et il est très strict. Plutôt que de vous copier/coller la définition, sachez en gros, qu’un médicament doit avoir des propriétés curatives pour guérir une maladie, ou préventives, pour l’éviter. Il est aussi utilisé pour établir un diagnostic médical. Par exemple l’injection d’un produit iodé permet de visualiser les vaisseaux sanguins lors d’une angiographie. Le médicament sert également à restaurer, corriger ou modifier certaines fonctions organiques, par exemple dans le traitement du cancer.
Deuxième étape : la fabrication des médicaments
Là, ce sont les laboratoires pharmaceutiques qui s’en chargent la plupart du temps. Mais des médicaments très efficaces ont également été mis au point par des laboratoires de recherche académique. Produire une molécule innovante nécessite en moyenne 8 à 12 ans de recherches. Au total, sa production coûte de 100 à 600 millions d’euros, soit 48% environ des dépenses des laboratoires.
Première étape
Il faut trouver une substance naturelle active, qu’elle soit d’origine végétale, animale ou minérale. Comment s’y prennent les laboratoires ? Le screening est une méthode laborieuse puisqu’il s’agit de passer en revue toutes les espèces et de les tester en laboratoire afin de connaître leurs propriétés chimiques. Quand on sait qu’il existe près de 800 000 espèces végétales sur Terre, et qu’on en a étudié seulement 2500, on s’aperçoit qu’il y a encore du boulot. L’ethnopharmacologie consiste à reprendre en les améliorant, les vieux remèdes de nos grands-mères. Ou aussi, ce qui passe à nos yeux pour des recettes de sorciers à l’étranger. C’est le cas de la pervenche de Madagascar qui possède des propriétés anticancéreuses. Enfin, le hasard a aussi son importance. Alexander Fleming a découvert la pénicilline grâce à des ustensiles sales qu’il avait laissé traîner ! Aujourd’hui, cette molécule est utilisée dans les antibiotiques.
Deuxième étape
Une fois la substance trouvée, il faut être capable de la reproduire en laboratoire. Soit par utilisation de la biosynthèse qui consiste à faire fabriquer la substance active par la nature, technique qui présente l’avantage d’être reproductible, pas chère et qui permet de produire des grandes quantités. Soit par modification structurale d’une molécule que l’on possède déjà, c’est ce que l’on nomme une copie améliorée. Il est possible par exemple d’obtenir, en modifiant la structure de la morphine, de la codéine, antitussif aux effets beaucoup plus atténués que la morphine. Soit par l’invention de molécules, à partir de molécules dont on connaît l’activité. Par exemple l’ajout d’atomes de fluor peut améliorer les propriétés des molécules.
Troisième étape
La molécule synthétisée doit être testée. A chaque étape, la molécule peut être abandonnée si son effet n’est pas jugé satisfaisant. D’abord, les tests se font sur des cellules et des tissus. Puis, sur des animaux, le plus souvent des souris, des rats mais aussi des chiens et rarement des singes. Cette phase est indispensable puisqu’elle permet d’acquérir un maximum de données sur les effets positifs et négatifs de la molécule. Enfin, la phase clinique avec des tests sur l’homme. Elle permet d’établir le rapport entre bénéfices et risques à l’utilisation du médicament, et permet d’évaluer la probabilité de guérison. Cette phase se déroule en 3 temps : des tests sur des hommes sains (phase I), puis sur des hommes malades (phase II), enfin sur des centaines, voire des milliers de malades (phase III).
Troisième étape dans la fabrication des médicaments : la commercialisation
Impossible de commercialiser un médicament sans autorisation de mise sur le marché. Celle-ci est valable 5 ans et délivrée par l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). Des commissions internes évaluent les critères de qualité, d’efficacité et de sécurité du médicament, notamment en le comparant à ceux existants, et déterminent les taux de remboursement (par rapport au service médical rendu décliné en plusieurs niveaux : le plus élevé correspond à un progrès thérapeutique majeur, et le moins élevé à aucun progrès donc pas de remboursement). Ce type de commission est valable pour tous les pays européens.
Quatrième étape : la surveillance
Une fois qu’un médicament a obtenu son autorisation de mise sur le marché, il est soumis aux règles de pharmacovigilance. Tout professionnel de santé a l’obligation de signaler un effet inattendu (effets indésirables, interaction médicamenteuse, mauvaise posologie…) aux Comités régionaux de pharmacovigilance. Les laboratoires poursuivent leurs études pour affiner l’utilisation du médicament.
Et l’homéopathie dans la fabrication des médicaments ?
L’homéopathie repose sur l’utilisation de petites quantités d’herbes et de minéraux. Ces derniers vont aider le patient à stimuler ses défenses naturelles et aider son organisme à se soigner de lui-même. L’homéopathie essuie bien des controverses : considérée comme placebo pour les uns, adulée par d’autres… Elle a cependant un avantage indéniable : elle n’entraîne aucun effets secondaires.
Et le placebo ?
Du latin « je plairais », le placebo est une substance neutre que l’on substitue à un médicament. Il est prescrit à un malade ignorant cette substitution par un médecin également ignorant du procédé, pour contrôler ou susciter les effets psychologiques accompagnant la médication. Donc concrètement les placebos n’ont aucune action. Cependant des études ont démontré que ces placebos ont une action positive sur certaines pathologies : maux de crâne, rhumes des foins, insomnie,… mais cela serait dû à l’effet psychologique que procure la prise d’un médicament. Ils pourraient même entraîner des dépendances !
